Gazzetta n. 266 del 13 novembre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Nobivac KC». Estratto provvedimento n. 758 del 16 ottobre 2013 Medicinale veterinario ad azione immunologica "NOBIVAC KC" Confezioni: - 1 flacone da 1 dose + diluente e applicatore A.I.C. n. 103962015 - 5 flaconi da 1 dose + diluente e applicatore A.I.C. n. 103962027 - 10 flaconi da 1 dose + diluente e applicatore A.I.C. n. 103962039 - 25 flaconi da 1 dose + diluente e applicatore A.I.C. n. 103962041 - 50 flaconi da 1 dose + diluente e applicatore A.I.C. n. 103962054 TITOLARE A.I.C.: INTERVET INTERNATIONAL B.V. Boxmeer (Olanda) rappresentata in Italia dalla ditta MSD Animal Health S.r.l. con sede in Via Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due - Palazzo Canova - 20090 Segrate (MI) Cod. Fisc. 01148870155. OGGETTO DEL PROVVEDIMENTO: Variazione tipo II: Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Si autorizza, per il medicinale veterinario ad azione immunologica indicato in oggetto, l'impiego concomitante (in siti di somministrazione diversi) con il vaccino Nobivac Lepto 4. Pertanto il punto 4.8 del SPC e le relative sezioni degli altri stampati vengono cosi' autorizzati: "Non somministrare contemporaneamente ad altri trattamenti intranasali o durante un trattamento antibiotico. Sono disponibili i dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino puo' essere somministrato nello stesso giorno, ma non miscelato, con i vaccini vivi della linea Nobivac contro il cimurro, l'epatite contagiosa dei cani da Adenovirus tipo 1, la parvovirosi e la malattia respiratoria causata da Adenovirus tipo 2, ove autorizzati, e il vaccino inattivato della linea Nobivac contro la leptospirosi dei cani causata da tutte o alcune delle seguenti sierovarianti: L. interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Canicola, L. interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae, siero variante Copenahageni, L. interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava e L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Banana/Liangguang. Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari ad eccezione dei prodotti sopra menzionati. Pertanto le decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso. Nel caso in cui debbano essere somministrati degli antibiotici entro una settimana dalla vaccinazione, ripetere la vaccinazione dopo che il trattamento antibiotico e' terminato." I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. DECORRENZA DI EFFICACIA DEL PROVVEDIMENTO: efficacia immediata.