Gazzetta n. 265 del 12 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Polioboostrix». Estratto determinazione V & A/ 1841 del 30 ottobre 2013 Specialita' medicinale: POLIOBOOSTRIX. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0466/003/II/060/G. Tipo di modifica: B.II.b.1 c) Replacement or addition of a manufacturing site for part or all of the manufacturing process of the finished productexcept batch release, batch control, and secondary packaging, for biological/ immunological products; B.II.b.2 a) Change to batch release arrangements and quality control testing of the finished product - Replacement or addition of a site where batch control/testing takes place. Modifica apportata: si autorizzano: la registrazione del Building 04 (SA04) di St Amand in GSK Bio Saint-Amand-Les-Eaux (France) come una facility addizionale per il riempimento Boostrix IPV in siringhe preriempite (PFS); la registrazione del building 01 (SA01) di St. Amand per il test di sterilita' nel controllo qualita' del contenitore finale (PFS). Il sito di rilascio del prodotto rimane inalterato, relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.