Gazzetta n. 265 del 12 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Multihance». Estratto determinazione V & A/1851 del 30 ottobre 2013 Specialita' medicinale: MULTIHANCE. Confezioni: 034152013 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino di vetro da 5 ml; 034152025 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino di vetro da 10 ml; 034152037 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino di vetro da 15 ml; 034152049 - «0,5 m soluzione iniettabile» flaconcino di vetro da 20 ml; 034152052 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita di plastica da 10 ml; 034152064 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita di plastica da 15 ml; 034152076 - «529 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita di plastica da 20 ml. Titolare A.I.C.: Bracco Imaging S.p.a. N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0234/001-002/II/019. Tipo di modifica: C.I.6.a Modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche - Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.1, 4.2 e 5.1 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.