Gazzetta n. 265 del 12 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Calcio Levofolinato Sandoz». Estratto determinazione n. 942/2013 del 29 ottobre 2013 Medicinale: Calcio Levofolinato Sandoz. Titolare AIC: Sandoz S.p.a. Largo Umberto Boccioni,1 - 21040 Origgio (Varese) Italia. Confezioni: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala in vetro da 5 ml - AIC n. 042102018 (in base 10) 184V82 (in base 32); «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala in vetro da 10 ml - AIC n. 042102020 (in base 10) 184V84 (in base 32); «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in vetro da 10 ml - AIC n. 042102032 (in base 10) 184V8J (in base 32); «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala in vetro da 17,5 ml - AIC n. 042102044 (in base 10) 184V8W (in base 32); «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala in vetro da 20 ml - AIC n. 042102057 (in base 10) 184V99 (in base 32); «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in vetro da 20 ml - AIC n. 042102069 (in base 10) 184V9P (in base 32); «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - AIC n. 042102071 (in base 10) 184V9R (in base 32); «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 5 ml - AIC n. 042102083 (in base 10) 184VB3 (in base 32); «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml - AIC n. 042102095 (in base 10) 184VBH (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile o per infusione. Composizione 1 ml di soluzione iniettabile o per infusione contiene: principio attivo: 12,71 mg di calcio levofolinato 5 H2O, equivalenti a 10 mg di acido levo-folinico; eccipienti: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per l'aggiustamento del valore di pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del valore di pH). Produzione: Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach - Austria. Confezionamento: Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach - Austria. Produzione principio attivo: GMT fine Chemicals SA 6, rue des Iles - 2108 Couvet Switzerland; Cerbios-Pharma SA Via Pian Scairolo 6 - 6917 Barbengo Svizzera. Rilascio lotti: Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach - Austria. Controllo dei lotti: Ebewe Pharma GmbH Nfg. KG Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach - Austria. Indicazioni terapeutiche Acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato) e' indicato: per diminuire la tossicita' e contrastare l'azione degli antagonisti dell'acido folico, come metotressato, nella terapia citotossica e nel sovradosaggio negli adulti e nei bambini. Nell'ambito della terapia citotossica questa procedura e' comunemente nota come «salvataggio (rescue) con acido levo-folinico (in forma di calcio levofolinato)»; in combinazione con 5-fluorouracile nella terapia citotossica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala in vetro da 5 ml - AIC n. 042102018(in base 10) 184V82 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala in vetro da 10 ml - AIC n. 042102020(in base 10) 184V84 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,35. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 17,08. Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in vetro da 10 ml - AIC n. 042102032 (in base 10) 184V8J (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala in vetro da 17,5 ml - AIC n. 042102044(in base 10) 184V8W (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): €19,83. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 32,73. Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 fiala in vetro da 20 ml - AIC n. 042102057(in base 10) 184V99 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 fiale in vetro da 20 ml AIC n. 042102069(in base 10) 184V9P (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - AIC n. 042102071(in base 10) 184V9R (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 5 flaconcini in vetro da 5 ml - AIC n. 042102083(in base 10) 184VB3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 5 ml - AIC n. 042102095(in base 10) 184VBH (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Calcio Levofolinato Sandoz e' la seguente medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.