Gazzetta n. 264 del 11 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Lobidiur», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV N. 252/2013 del 16 ottobre 2013 Medicinale: LOBIDIUR. Confezioni: A.I.C. n. 039181 019 «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PP/COC/PP/AL; A.I.C. n. 039181 021 «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PP/COC/PP/AL; A.I.C. n. 039181 033 «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PP/COC/PP/AL; A.I.C. n. 039181 045 «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PP/COC/PP/AL; A.I.C. n. 039181 058 «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PP/COC/PP/AL; A.I.C. n. 039181 060 «5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PP/COC/PP/AL; A.I.C. n. 039181 072 «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PP/COC/PP/AL; A.I.C. n. 039181 084 «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PP/COC/PP/AL; A.I.C. n. 039181 096 «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PP/COC/PP/AL; A.I.C. n. 039181 108 «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PP/COC/PP/AL; A.I.C. n. 039181 110 «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PP/COC/PP/AL; A.I.C. n. 039181 122 «5 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PP/COC/PP/AL. Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/1068/001-002/R/001, con scadenza il 30 novembre 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio illustrativo ed etichettatura entro novanta giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al centottantesimo giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.