Gazzetta n. 264 del 11 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano « Amlodipina Ratiopharm». Estratto determinazione n. 918/2013 del 22 ottobre 2013 Medicinale: AMLODIPINA RATIOPHARM Titolare AIC: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm - Germania Confezione "5 mg compresse" 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040767016 (in base 10) 16W3K8 (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040767028 (in base 10) 16W3KN (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040767030 (in base 10) 16W3KQ (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040767042 (in base 10) 16W3L2 (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 30 (3X10) compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040767055 (in base 10) 16W3LH (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040767067 (in base 10) 16W3LV (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040767079 (in base 10) 16W3M7 (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040767081 (in base 10) 16W3M9 (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040767093 (in base 10) 16W3MP (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040767105 (in base 10) 16W3N1 (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040767117 (in base 10) 16W3NF (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040767129 (in base 10) 16W3NT (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 300 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040767131 (in base 10) 16W3NV (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario AIC n. 040767143 (in base 10) 16W3P7 (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera AIC n. 040767156 (in base 10) 16W3PN (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040767168 (in base 10) 16W3Q0 (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040767170 (in base 10) 16W3Q2 (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040767182 (in base 10) 16W3QG (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040767194 (in base 10) 16W3QU (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040767206 (in base 10) 16W3R6 (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 30 (3X10) compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040767218 (in base 10) 16W3RL (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040767220 (in base 10) 16W3RN (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040767232 (in base 10) 16W3S0 (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 84 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040767244 (in base 10) 16W3SD (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040767257 (in base 10) 16W3ST (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040767269 (in base 10) 16W3T5 (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040767271 (in base 10) 16W3T7 (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 112 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040767283 (in base 10) 16W3TM (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario AIC n. 040767295 (in base 10) 16W3TZ (in base 32) Confezione "10 mg compresse" 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL confezione ospedaliera AIC n. 040767307 (in base 10) 16W3UC (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 5 mg, 10 mg di amlodipina (come besilato). Eccipienti: Cellulosa microcristallina Calcio fosfato dibasico, anidro Sodio amido glicolato (tipo A) Magnesio stearato Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13, 4042 Debrecen Ungheria Confezionamento, controllo, rilascio: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Tancsics Mihaly ut 82 Ungheria (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi ut 13) TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regno Unito Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Paesi Bassi TEVA Sante' Rue Bellocier, 89100, Sens Francia Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Repubblica Ceca Rilascio: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren Germania Controllo: Generis Farmacêutica, S.A. Sete Casas, 2670-540 Loures Portogallo Confezionamento, controllo: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Germania Confezionamento: PharmaPack International BV Bleiswijkseweg 51, 2712 PB ZOETERMEER Paesi Bassi MPF bv Appelhof 13, 8465 RX OUDEHASKE Paesi Bassi TEVA PHARMA S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spagna Confezionamento secondario: Transpharm Logistik GmbH Nikolaus-Otto-Straße 16, 89079 Ulm Germania Produzione principio attivo: Dr Reddy's Laboratories Ltd. adm. c/o 7-1-27 Ameerpet, 500016 Hyderabad, Andhra Pradesh; 1) Plot No. 116, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, I.D.A. Bollaram, Jinnaram Mandal, India - 502 325 Medak District, Andhra Pradesh 2) Plot No. 110 & 111, Sri Venkateswara Co-Operative Industrial Estate, Bollaram Village, Jinnaram Mandal India - 502 325 Medak District, Andhra Pradesh Unichem Laboratories Ltd. adm c/o Unichem Bhavan,Prabhat Estate, Off Swami Vivekanand Road, jogeshawari (West), 400102 Mumbai, Maharashtra India Unichem Laboratories Ltd. site c/o Plot n. 99, IDA M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, Raigad District, 402 116 Roha, Maharashtra India Indicazioni terapeutiche: Ipertensione. Angina pectoris cronica stabile. Angina vasospastica (angina di Prinzmetal). (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040767030 (in base 10) 16W3KQ (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,21 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,15 Confezione "5 mg compresse" 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario AIC n. 040767143 (in base 10) 16W3P7 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,21 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,15 Confezione "10 mg compresse" 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL AIC n. 040767168 (in base 10) 16W3Q0 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,92 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,61 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale AMLODIPINA RATIOPHARM e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.