Gazzetta n. 264 del 11 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Teva Italia» Estratto determinazione n. 919/2013 del 22 ottobre 2013 Medicinale: ATORVASTATINA TEVA ITALIA. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., via Messina, 38 - 20154 Milano. Confezioni: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL - AIC n. 040234611 (in base 10) 16CVMM (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL - AIC n. 040234623 (in base 10) 16CVMZ (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL - AIC n. 040234635 (in base 10) 16CVNC (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL - AIC n. 040234647 (in base 10) 16CVNR (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio). Eccipienti: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Sodio carbonato anidro Maltosio Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Film di rivestimento Ipromellosa (E464) Idrossipropilcellulosa Trietilcitrato (E1505) Polisorbato 80 Titanio diossido (E171) Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia. Atorvastatina e' indicata come integrazione alla dieta per la diminuzione di livelli elevati di colesterolo totale (C-totale), colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di eta' uguale o superiore ai 10 anni affetti da ipercolesterolemia primaria, comprese ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondenti ai tipi IIa e IIb secondo la classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. Atorvastatina e' indicata anche per la diminuzione del colesterolo totale e del colesterolo LDL negli adulti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote, come integrazione ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. la LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare. Prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti considerati a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), come integrazione alla correzione di altri fattori di rischio. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL - AIC n. 040234611 (in base 10) 16CVMM (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL - AIC n. 040234623 (in base 10) 16CVMZ (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL - AIC n. 040234635 (in base 10) 16CVNC (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/AL - AIC n. 040234647 (in base 10) 16CVNR (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Atorvastatina Teva Italia e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.