Gazzetta n. 264 del 11 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montelukast Unimark Remedies». Estratto determinazione n. 924/2013 del 22 ottobre 2013 Medicinale: MONTELUKAST UNIMARK REMEDIES Titolare AIC: Unimark Remedies s.r.o. - Praha 2, Vinohrady, Bělehradska' 568/92, PSČ 120 00 - Repubblica Ceca. Confezione: "4 mg compresse masticabili " 30 compresse in blister PA/AL/PC/AL - AIC n. 042790016 (in base 10) 18TV40 (in base 32). Confezione: "5 mg compresse masticabili " 30 compresse in blister PA/AL/PC/AL - AIC n. 042790028 (in base 10) 18TV4D (in base 32). Confezione: "10 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PA/AL/PC/AL - AIC n. 042790030 (in base 10) 18TV4G (in base 32). Forma farmaceutica: compresse masticabili. Composizione: Ogni compressa masticabile contiene: Principio attivo: 4,16 mg di montelukast sodico che corrispondono a 4 mg di Montelukast. 5.2 mg di montelukast sodico che corrispondono a 5 mg di Montelukast. Eccipienti: Mannitolo (E421) Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica (E468) Ossido di ferro rosso (E172) Idrossipropil cellulosa (E463) Aroma di ciliegia (Ciliegia 501027 AP0551) «che consiste di: maltodestrina di mais, aroma naturale, aromi identici al naturale» Aspartame (E951) Magnesio stearato (E572) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 10,4 mg di Montelukast sodico che corrispondono a 10 mg di montelukast. Eccipienti: Lattosio monoidrato; Cellulosa microcristallina (E460); Croscarmellosa sodica Magnesio stearato. Rivestimento: Giallo Opadry 20A520016 [Ipromellosa 6 cps, Idrossipropil cellulosa (E 463), Diossido di titanio (E 171), Ossido di ferro giallo (E 172), Cera di carnauba, ossido di ferro rosso (E 172)]. Controllo lotti e rilascio lotti: Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 - Malta. Produzione, confezionamento primario e secondario, QC testing (stabilita' e microbiologia) e stoccaggio: Alkem Laboratories Limited - 167, Mahatma Gandhi Udyog Nagar, Amaliya, Dhabel, Daman IN 396210 - India. Produzione principio attivo: Unimark Remedies Ltd - 41/42, GIDC, 1st Phase, Vapi-396 195. Dist. Valsad, Gujarat-adm c/o Enterprise center, 1st floor, off. Nehru road, Vileparle (E), Mumbai - 400099 - India. Indicazioni terapeutiche: compresse masticabili 4 mg Montelukast Unimark Remedies e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 2 e i 5 anni di eta' con asma persistente di lieve o moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti ß-adrenergici ad azione rapida assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Montelukast Unimark Remedies puo' anche essere una opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti tra i 2 e i 5 anni di eta' con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi gravi di asma che hanno richiesto l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Montelukast Unimark Remedies e' anche indicato per la profilassi dell'asma a partire dai 2 anni di eta' laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio. compresse masticabili 5 mg Montelukast Unimark Remedies e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti tra i 6 e i 14 anni di eta' con asma persistente di lieve o moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti ß-adrenergici ad azione rapida assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. Montelukast Unimark Remedies puo' anche essere una opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i pazienti tra i 6 e i 14 anni di eta' con asma lieve persistente che non hanno una storia recente di attacchi gravi di asma che hanno richiesto l'assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria. Montelukast Unimark Remedies e' anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio. compresse rivestite con film 10 mg Montelukast Unimark Remedies compresse rivestite con film e' indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in adulti ed adolescenti con eta' pari o superiore a 15 anni con asma persistente di lieve o moderata entita' che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti ß-adrenergici ad azione rapida assunti «al bisogno» forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. In quei pazienti asmatici in cui Montelukast Unimark Remedies compresse rivestite con film e' indicato per l'asma, Montelukast Unimark Remedies compresse rivestite con film puo' anche fornire sollievo sintomatico per la rinite allergica stagionale. Montelukast Unimark Remedies compresse rivestite con film e' anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Montelukast Unimark Remedies e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.