Gazzetta n. 262 del 8 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 22 ottobre 2013 Modifica dell'autorizzazione alla rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Omnitrope». (Determina n. 927/2013). IL DIRETTORE GENERALE Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Vista la determinazione n. 205/2012 del 20 febbraio 2012 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 10 marzo 2012 - serie generale - n. 59 con la quale e' stato concesso il Regime di rimborsabilita' e prezzo per le confezioni aggiuntive da 15 mg/1,5 ml della specialita' medicinale OMNITROPE; Vista la decisione (2012) 1505 del 2 marzo 2012 EMEA/H/C/607/IB/25/G con cui e' stata approvata la variazione del 4 ottobre 2011 che modifica la descrizione dei dosaggi delle confezioni aggiuntive da 15 mg/1,5 ml e la modifica del confezionamento con l'introduzione del nuovo dispositivo SurePal della specialita' medicinale OMNITROPE; Vista la domanda con la quale la ditta Sandoz S.p.A., legale rappresentante per l'Italia del titolare A.I.C. Sandoz Gmbh Biochemiestrasse 10, A - 6250 Kundl (Austria) chiede la modifica della descrizione delle confezioni aggiuntive da 15 mg/1,5 ml e la modifica del confezionamento con l'introduzione del nuovo dispositivo SurePal della specialita' medicinale OMNITROPE; Determina: Art. 1 Le confezioni della specialita' medicinale OMNITROPE vengono modificate come di seguito indicate. Confezioni: «15 mg/1,5 ml - soluzione iniettabile in una cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per SurePal 15 - 1,5 ml» 1 cartuccia; A.I.C. n. 037106109/E (in base 10) 13DDFX (in base 32); «15 mg/1,5 ml - soluzione iniettabile in una cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per SurePal 15 - 1,5 ml» 5 cartucce; A.I.C. n. 037106111/E (in base 10) 13DDFZ (in base 32); «15 mg/1,5 ml - soluzione iniettabile in una cartuccia - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) per SurePal 15 - 1,5 ml» 10 cartucce; A.I.C. n. 037106123/E (in base 10) 13DDGC (in base 32).   Art. 2 La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 22 ottobre 2013 Il direttore generale: Pani