Gazzetta n. 262 del 8 novembre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen» Estratto determinazione V & A IP n. 1647 del 7 ottobre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFENPRO 20 mg/ml enfants et nourrissons sans sucre, suspension buvable edulcoree au maltitol liquide et a' la saccharine sodique dalla Francia con numero di autorizzazione 379 184 1 ou 34009 379 184 1 1 il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione NUROFEN FEBBRE E DOLORE e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Link Pharm S.p.A., viale Parioli 63 - 00197 Roma. Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa per somministrazione orale. Codice A.I.C.: 042836015 (in base 10) 18V81H (in base 32). Forma farmaceutica: sospensione orale. Composizione - ogni ml di sospensione orale contiene: principio attivo: Ibuprofene 20 mg; eccipienti: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, acido citrico, sodio citrato, gomma di xanthan, sodio cloruro, aroma arancia, bromuro di domifene, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: NUROFEN FEBBRE E DOLORE e' indicato per il trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato. Confezionamento secondario. E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.A., via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese - Localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa per somministrazione orale. Codice A.I.C.: 042836015. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: NUROFEN FEBBRE E DOLORE «bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero» flacone da 150 ml con siringa per somministrazione orale. Codice A.I.C.: 042836015. SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.