Gazzetta n. 262 del 8 novembre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mometasone Furoato Sandoz» Estratto determinazione V & A n. 1713 del 23 ottobre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MOMETASONE FUROATO SANDOZ, nella forma e confezione: «50 microgrammi/erogazione, spray nasale, sospensione» 3 flaconi da 18 gr 140 erogazioni ciascuno, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sandoz s.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni n. 1 - Cap. 21040 - Citta' Origgio (Varese) - Codice fiscale 00795170158. Confezione: «50 microgrammi/erogazione, spray nasale, sospensione» 3 flaconi da 18 gr 140 erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 040144040 (in base 10) 169358 (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. Composizione: principio attivo: ogni spruzzo della pompa eroga una dose misurata di 50 microgrammi di mometasone furoato (come mometasone furoato monoidrato). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «50 microgrammi/erogazione, spray nasale, sospensione» 3 flaconi da 18 gr 140 erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 040144040 (in base 10) 169358 (in base 32). Classe di rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «50 microgrammi/erogazione, spray nasale, sospensione» 3 flaconi da 18 gr 140 erogazioni ciascuno - A.I.C. n. 040144040 (in base 10) 169358 (in base 32). RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Rettifica della determinazione n. 123 del 5 febbraio 2013 E' autorizzata la rettifica della determinazione n. 123 del 5 febbraio 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 38 del 14 febbraio 2013, con la quale e' stata autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Mometasone Furoato Sandoz» nelle forme e confezioni «Spray nasale, 50 microgrammi/erogazione» 1 flacone 17 gr 120 erogazioni - A.I.C. n. 040144014 (in base 10) 16934G (in base 32) e «Spray nasale, 50 microgrammi/erogazione» 1 flacone 18 gr 140 erogazioni - A.I.C. n. 040144026 (in base 10) 16934U (in base 32) relativamente alla descrizione della confezione: da: «Spray nasale, 50 microgrammi/erogazione» 1 flacone 17 gr 120 erogazioni» e «Spray nasale, 50 microgrammi/erogazione» 1 flacone 18 gr 140 erogazioni»; a: «50 microgrammi/erogazione, spray nasale, sospensione 1 flacone 17 gr 120 erogazioni» e «50 microgrammi/erogazione, spray nasale, sospensione 1 flacone 18 gr 140 erogazioni». Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.