Gazzetta n. 262 del 8 novembre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amplital» Estratto determinazione V & A/1723 del 23 ottobre 2013 Medicinale: AMPLITAL. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina - Italia. Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica degli stampati, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 020121036 - «500 mg capsule rigide» 12 capsule; A.I.C. n. 020121048 - «500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala 2,5 ml; A.I.C. n. 020121087 - «1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino + 1 fiala 4 ml; A.I.C. n. 020121101 - BB gocce orali 20 ml 10%; A.I.C. n. 020121113 - «250 mg/5 ml sospensione orale» flacone 60 ml; A.I.C. n. 020121137 - «1 g compresse» 12 compresse. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 020121101 - BB gocce orali 20 ml 10%, varia in: A.I.C. n. 020121101 - «bambini gocce orali, polvere e solvente per sospensione» flacone 20 ml; A.I.C. n. 020121113 - «250 mg/5 ml sospensione orale» flacone 60 ml, varia in: A.I.C. n. 020121113 - «250 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone 60 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.