Gazzetta n. 257 del 2 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Igamad». Estratto determinazione V & A 1507 del 16 settembre 2013 Titolare A.I.C.: Instituto Grifols S.A. con sede legale e domicilio in Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, 08150 - Parets del Valles-Barcellona (Spagna). Medicinale: IGAMAD. Variazione A.I.C.: B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito - Altre variazioni B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Altre variazioni L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: 1) introduzione tra le specifiche del prodotto finito della determinazione del limite di IgA: Determinazione di IgA limite < 1 mg/ml, con metodo di analisi 343C. 2) La modifica delle specifiche del prodotto finito ed intermedio di produzione cosi' come di seguito riportato: da: prodotto finito: test dei pirogeni (1 ml/Kg) con metodo di analisi 011 A Risultato: pass test campione di intermedio (dalla soluzione di bulk sterile 16% o dal bulk pastorizzato liofilizzato): test dei pirogeni metodo 011 A a: prodotto finito: Endotossine batteriche (BET) con limite < 5 UI/ml e metodo di analisi 011H. Report di validazione IG_MSP-001543_INGv01 campione di intermedio (dalla soluzione sterile di bulk intermedio 16%): endotossine batteriche (BET) < 5 Ul/ml e metodo di analisi 011H. sono modificati i moduli 3.2.P.5.1, 3.2.P.5.2, 3.2.P.5.3, 3.2.P.5.4, 3.2.P.5.6; 3.2.P.3.4, 3.2.P.6 3) gli stampati del prodotto vengono modificati come di seguito riportato: RCP paragrafo 2 : composizione qualitativa e quantitativa da: Principio attivo: Immunoglobulina umana anti-D (Rh) 1500 U.I. (300 microgrammi) (Proteine umane 320 mg) (Percentuale di immunoglobulina umana ≥ 95% Ig) Per gli eccipienti, vedere il punto 6.1. a: Principio attivo: Immunoglobulina umana anti-D (Rh) 1500 U.I. (300 microgrammi) (Proteine umane 320 mg) (Percentuale di immunoglobulina umana 95% Ig) Il contenuto in IgA e' inferiore a 1 mg/ml. Per gli eccipienti, vedere il punto 6.1. Il Foglio illustrativo e' modificato in accordo ad RCP nella sezione «Composizione». relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 033867021 - «1500 UI/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» siringa preriempita Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.