Gazzetta n. 257 del 2 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Neoduplamox» Estratto determinazione V & A/1356 del 31 luglio 2013 Titolare A.I.C.: Valeas SPA Industria Chimica e Farmaceutica (codice fiscale 04874990155) con sede legale e domicilio fiscale in via Vallisneri, 10, 20133 - Milano (MI) Italia. Medicinale: NEODUPLAMOX. Variazione A.I.C.: B.V.b.1.b Aggiornamento del fascicolo qualita' in seguito a una decisione della Commissione secondo la procedura di cui agli articoli 30 o 31 della direttiva 2001/83/CE o agli articoli 34 o 35 della direttiva 2001/82/CE. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata l'armonizzazione del Modulo 3 del dossier a seguito di Referral da art. 30. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 026141147 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.