Gazzetta n. 257 del 2 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Priorix». Estratto determinazione V & A 1663 dell'8 ottobre 2013 Specialita' medicinale: PRIORIX. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: GLAXOSMITHKLINE S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0137/001-002/II/067. Tipo di Modifica: B.II.b.1 d) Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per parte o tutto il processo di fabbricazione del prodotto finito, sito che richiede un controllo specifico iniziale del prodotto. Modifica Apportata: Aggiunta del sito produttivo Corixa Corporation in Marietta, Pennsylvania (PA) USA, per la formulazione, riempimento e liofilizzazione di PRIORIX. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.