Gazzetta n. 257 del 2 novembre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, dei medicinali per uso umano «Boostrix», «Polioboostrix», «Polioinfanrix». Estratto determinazione V & A 1662 dell'8 ottobre 2013 Specialita' medicinale: BOOSTRIX - DE/H/0210/001-002/WS/063; POLIOBOOSTRIX - DE/H/0466/003-004/WS/067; POLIOINFANRIX - FR/H/0251/002/WS/064. Titolare AIC: GlaxoSmithKline S.p.a. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: EMA/H/XXXX/WS/384. Tipo di Modifica: B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico. Modifica Apportata: Registrazione di un nuovo working seed per la Bordetella pertussis utilizzato nel processo di produzione degli antigeni della pertosse acellulare (Pa). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.