Gazzetta n. 256 del 31 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Depakin» Estratto determinazione V & A IP n. 830 del 27 settembre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DEPAKIN Chrono 300 mg tabletten met verlengde afgifte/Retardtabletten 50 Tabs dal Belgio con numero di autorizzazione BE166512, il quale, deve essere posto in commercio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via G. Lanza n. 3 - 20121 Milano. Confezione: Depakin «Chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse. Codice: 040965028 (in base 10) 1724X4 (in base 32). Forma Farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Ogni compressa contiene: Principio attivo: 199,8 mg sodio valproato-87,0 mg acido valproico (corrispondenti a 300 mg di sodio valproato). Eccipienti: etilcellulosa, ipromellosa, silice colloidale idrata, poliacrilato dispersione 30%, macrogol 6000, talco, titanio diossido. Indicazioni terapeutiche. Nel trattamento dell'epilessia generalizzata, in particolare in attacchi di tipo: assenza; mioclonico; tonico-clonico; atonico; misto; e nell'epilessia parziale: semplice o complessa; secondariamente generalizzata; Nel trattamento di sindromi specifiche (West, Lennox-Gastaut). Nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio e' controindicato o non tollerato. La continuazione della terapia dopo l'episodio di mania puo' essere presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al valproato per la mania acuta. Confezionamento secondario. E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); PHARM@IDEA S.r.l., via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (BS). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: Depakin «Chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse. Codice: 040965028. Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,21. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,60. Confezione:: Depakin «Chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse. Codice: 040965028; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.