Gazzetta n. 256 del 31 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Betabioptal» Estratto determinazione V & A IP n. 1638 del 4 ottobre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BETABIOPTAL picaturi oftalmice suspensie flac. 5 ml dalla Romania con numero di autorizzazione 6969/2006/01, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16 - 20122 Milano. Confezione: BETABIOPTAL «0,2% + 0,5% collirio, sospensione» flacone 5 ml. Codice A.I.C.: 042795017 (in base 10) 18U009 (in base 32). Forma Farmaceutica: collirio, sospensione. Composizione: 100 ml di sospensione contengono: Principi Attivi: Betametasone 0,2 g; Cloramfenicolo 0,5 g. Eccipienti: Macrogol 300; Macrogol 1500; Macrogol 4000; Acido borico; Sodio borato; Polisorbato 80; Idrossipropilmetilcellulosa 2910; Sodio etil mercurio tiosalicilato; Acqua depurata q.b. a 100 ml. Indicazioni terapeutiche. Betabioptal e' indicato nelle infezioni oftalmiche non purulente da germi sensibili al cloramfenicolo quando sia utile associare l'azione antinfiammatoria del betametasone. In particolare: flogosi del segmento anteriore dell'occhio, specie post-operatorie; congiuntiviti batteriche ed allergiche; iridocicliti acute. Confezionamento secondario. E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: Betabioptal «0,2% + 0,5% collirio, sospensione» flacone 5 ml. Codice A.I.C.: 042795017; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: Betabioptal «0,2% + 0,5% collirio, sospensione» flacone 5 ml. Codice A.I.C.: 042795017; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.