Gazzetta n. 256 del 31 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Stilnox» Estratto determinazione V & A IP n. 1655 del 7 ottobre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale STILNOX comprimate filmate 20 compr. film. dalla ROMANIA con numero di autorizzazione 1344/2009/02 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: BB FARMA S.r.l., viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (VA). Confezione: STILNOX «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - Codice A.I.C. n. 037958081 (in base 10) 146DG1 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: zolpidem tartrato 10 mg. Eccipienti: compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; ipromellosa; carbossimetilamido sodico, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa; titanio diossido; macrogol 400. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere. Confezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT) ; S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO; Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: Stilnox «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse Codice A.I.C. n. 037958081; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: Stilnox «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse Codice A.I.C. n. 037958081; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica; Medicinale soggetto alla Tabella II E del D.P.R. 309/1990 e succ. int. e mod. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.