Gazzetta n. 256 del 31 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Baclofene Molteni». Estratto determinazione V & A n. 1552 del 17 settembre 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. : e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BACLOFENE MOLTENI, nella forma e confezione: «0,05mg/1ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml e «10mg/5ml soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 5 ml, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Strada Statale 67 Tosco Romagnola - Fraz. Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italia, Codice fiscale n. 01286700487. Confezione: 0,05mg/1ml soluzione iniettabile «5 fiale in vetro da 1 ml» - A.I.C. n. 040646059 (in base 10) 16SFFC (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: principio attivo: Baclofene. Confezione: «10mg/5ml soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 040646061 (in base 10) 16SFFF (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione: principio attivo: Baclofene. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: 0,05mg/1ml soluzione iniettabile «5 fiale in vetro da 1 ml» - A.I.C. n. 040646059 (in base 10) 16SFFC (in base 32). confezione: «10mg/5ml soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 040646061 (in base 10) 16SFFF (in base 32). Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura: confezione: 0,05mg/1ml soluzione iniettabile «5 fiale in vetro da 1 ml» - A.I.C. n. 040646059 (in base 10) 16SFFC (in base 32); confezione: «10mg/5ml soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 040646061 (in base 10) 16SFFF (in base 32). OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati: le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale: il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.