Gazzetta n. 256 del 31 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Naprilene» Estratto determinazione V & A IP n. 1652 del 7 ottobre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NAPRILENE 20 mg comprimidos 30 comp. dalla Spagna con numero di autorizzazione 57872 Codigo Nacional 653578-3 con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. - Via G. Lanza, 3 - 20121 Milano. Confezione: NAPRILENE «20 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C.: 042833018 (in base 10) 18V53U (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: principio attivo: enalapril maleato 20 mg; eccipienti: sodio bicarbonato, lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, ferro ossido rosso, ferro ossido giallo. Indicazioni terapeutiche. Trattamento dell'ipertensione. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%). Confezionamento secondario. E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.A., Via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); Pharm@idea s.r.l. Via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); STM Group S.r.l. Strada Provinciale Pianura, 2 - 80078 Pozzuoli (NA); Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese, 51 - Loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi, 112 - 50141 Firenze. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: NAPRILENE «20 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C.: 042833018; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: NAPRILENE «20 mg compresse» 14 compresse. Codice A.I.C.: 042833018; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.