Gazzetta n. 255 del 30 ottobre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Lescol». Estratto determinazione V & A IP n. 1636 del 4 ottobre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LESCOL MR 80 mg - Filmtabletten 28 (2×14) Stück (Alu/Alu Blister) dall'Austria con numero di autorizzazione 1-23741, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: BB Farma S.r.l., viale Europa n. 160 - 21017 Samarate (Varese). Confezione: «Lescol» 80 mg compresse rilascio prolungato 28 compresse, codice A.I.C.: 042792010 (in base 10), 18TX2B (in base 32). Forma farmaceutica : compresse a rilascio prolungato. Composizione: ogni compressa a rilascio prolungato contiene: principio attivo: 84,24 mg di fluvastatina sodica pari a 80 mg di fluvastatina acido libero; eccipienti: cellulosa microcristallina, ipromellosa, idrossipropilcellulosa, potassio bicarbonato, povidone, magnesio stearato, macrogol, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido. Indicazioni terapeutiche Dislipidemia: trattamento, in aggiunta alla dieta, dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia di tipo misto in adulti quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (come per es. esercizio fisico, riduzione di peso) non e' adeguata. Prevenzione secondaria della cardiopatia coronarica: prevenzione secondaria di eventi cardiaci maggiori in adulti con cardiopatia coronarica dopo interventi coronarici percutanei. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officine Fiege Logistics Italia S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese - localita' Masotti - 51030 Serravalle Pistoiese (Pistoia); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Lescol» 80 mg compresse rilascio prolungato 28 compresse, codice A.I.C.: 042792010; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Lescol» 80 mg compresse rilascio prolungato 28 compresse, codice A.I.C.: 042792010; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.