Gazzetta n. 253 del 28 ottobre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Claritromicina Teva». Estratto determinazione n. 899/2013 del 14 ottobre 2013 Medicinale: CLARITROMICINA TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano. Confezioni: «250 mg compresse rivestite con film», 7 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037559364 (in base 10) 13U724 (in base 32); «250 mg compresse rivestite con film», 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037559376 (in base 10) 13U72J (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film», 7 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 037559388 (in base 10), 13U72W (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film», 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 037559390 (in base 10), 13U72Y (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita. Composizione: principio attivo: 250 mg, 500 mg di claritromicina. Classificazione. Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Claritromicina Teva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.