Gazzetta n. 253 del 28 ottobre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Chiesi». Estratto determinazione n. 897/2013 del 14 ottobre 2013 Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO CHIESI. Titolare AIC: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma - Italia. Confezione: "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 5 ml - AIC n. 042296018 (in base 10) 18BSQL (in base 32) Confezione: "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 4 flaconcini in vetro da 5 ml - AIC n. 042296020 (in base 10) 18BSQN (in base 32) Confezione: "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 5 flaconcini in vetro da 5 ml - AIC n. 042296032 (in base 10) 18BSR0 (in base 32) Confezione: "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da 5 ml - AIC n. 042296044 (in base 10) 18BSRD (in base 32) Confezione: " 5 mg/100 ml soluzione per infusione" 1 sacca in PO da 100 ml - AIC n. 042296057 (in base 10) 18BSRT (in base 32) Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione. Composizione: Ogni flaconcino con 5 ml di concentrato contiene: Principio attivo: 4 mg di acido zoledronico (anidro), corrispondenti a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato. Un ml di concentrato contiene 0,8 mg di acido zoledronico (anidro) corrispondenti a 0,8529 mg di acido zoledronico monoidrato. Eccipienti: Mannitolo (E421) Sodio citrato diidrato (E331) Sodio idrossido (E524) per correzione pH Acido cloridrico (E507) per correzione pH Acqua per preparazioni iniettabili Forma farmaceutica: Soluzione per infusione. Composizione: Ogni sacca da 100 ml di soluzione contiene: Principio attivo: 5 mg di acido zoledronico (anidro), corrispondenti a 5,33 mg di acido zoledronico monoidrato. Ogni ml della soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico anidro, corrispondenti a 0,0533 mg di acido zoledronico monoidrato. Eccipienti: Mannitolo (E421) Sodio citrato diidrato (E331) Sodio idrossido (E524) per correzione pH Acido cloridrico (E507) per correzione pH Acqua per preparazioni iniettabili Controllo e rilascio lotti: Synthon BV - Microweg 22, 6545 CM Nijmegen - Paesi Bassi Synthon Hispania SL - Castello' 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat - Spagna Controllo lotti: ALS Czech Republic, s.r.o. Na Harfi 9, Praha 9, 190 00 - Repubblica Ceca Quinta-Analytica s.r.o. Pražska' 1486/18c, 10200 Prague 10 - Repubblica Ceca Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Groenbrach - Germania ITEST plus s.r.o. Bile Vchynice 10, 533 16 Vapno u Přelouče - Repubblica Ceca ITEST plus s.r.o. Kladska' 1023, 500 23 Hradec Kralove' - Repubblica Ceca ITEST plus s.r.o. Šimkova 870, 500 01 Hradec Kralove' - Repubblica Ceca Produzione e confezionamento: Les Laboratoires Sothema ZI Bouskoura, PO box N°1, 20180, Bouskoura - Marocco Produzione del principio attivo: Synthon s.r.o. Brnenska 32/cp., 597 Blansko - Repubblica Ceca Indicazioni terapeutiche: concentrato per soluzione per infusione Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso o ipercalcemia neoplastica) in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso. Trattamento di pazienti adulti affetti da ipercalcemia neoplastica (TIH). Indicazioni terapeutiche: Soluzione per infusione Trattamento dell'osteoporosi: nelle donne in post-menopausa negli uomini con aumentato rischio di frattura, compresi i pazienti con recente frattura dell'anca da trauma lieve. Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi: in donne in post-menopausa in uomini con aumentato rischio di frattura. Trattamento della malattia ossea di Paget negli adulti. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere Acido Zoledronico Chiesi 5 mg/100 ml nelle indicazioni Terapeutiche autorizzate: Trattamento dell'osteoporosi: nelle donne in post-menopausa negli uomini ad aumentato rischio di fratture, compresi i soggetti che hanno subito una recente frattura dell'anca da trauma lieve. Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi: in donne in post-menopausa in uomini ad aumentato rischio di frattura. Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti. Prima della distribuzione del materiale educazionale per il prescrittore in ciascun Stato membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordarne i contenuti ed il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorita' nazionali competenti. Il materiale educazionale per il medico deve contenere: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Scheda promemoria Materiale educazionale per il paziente La scheda promemoria deve evidenziare i seguenti punti chiave: Necessita' di misurare la creatinina sierica prima del trattamento con Acido Zoledronico Chiesi 5 mg/100 ml. Controindicazione nei pazienti con clearance della creatinina< 35 ml/min. Controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che allattano a causa della potenziale teratogenicita'. Necessita' di assicurare un'idratazione adeguata del paziente. Necessita' di somministrare Acido Zoledronico , Chiesi 5 mg/100 ml con un'infusione lenta della durata non inferiore ai 15 minuti. Regime di somministrazione annuale. Raccomandazione di prescrivere in associazione con Acido Zoledronico Chiesi 5 mg/100 ml un supporto adeguato di calcio e di vitamina D. Necessita' di eseguire appropriata attivita' fisica, di non fumare e di seguire un regime alimentare salutare. Il materiale educazionale per il paziente deve contenere: Foglio illustrativo. Materiale educazionale inclusivo dei seguenti messaggi chiave: Controindicazione nei pazienti con gravi problemi renali. Controindicazione durante la gravidanza e nelle donne che allattano. Necessita' di un adeguato supporto di calcio e di vitamina D, attivita' fisica appropriata, divieto di fumare, regime alimentare salutare. Segni e sintomi chiave di gravi eventi avversi. Quando richiedere attenzione da parte del personale sanitario. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione "4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 5 ml - AIC n. 042296018 (in base 10) 18BSQL (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 90,29 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 149,02 Confezione: " 5 mg/100 ml soluzione per infusione" 1 sacca in PO da 100 ml - AIC n. 042296057 (in base 10) 18BSRT (in base 32) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 127,97 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 211,21 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACIDO ZOLEDRONICO CHIESI e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (Internista, Ortopedico, Oncologo, Ematologo) - RNRL. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.