Gazzetta n. 246 del 19 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan E Idroclorotiazide DOC Generici». Estratto determinazione n. 856/2013 del 7 ottobre 2013 MEDICINALE: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici TITOLARE AIC: DOC Generici S.r.l Via Turati 40 - 20121 Milano Confezione "40 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 042502017 (in base 10) 18K1W1 (in base 32) Confezione "40 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 042502029 (in base 10) 18K1WF (in base 32) Confezione "80 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 042502031 (in base 10) 18K1WH (in base 32) Confezione "80 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 042502043 (in base 10) 18K1WV (in base 32) Confezione "80 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 042502056 (in base 10) 18K1X8 (in base 32) Confezione "80 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 042502068 (in base 10) 18K1XN (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa. COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: Magnesio stearato (E470b) Potassio idrossido Meglumina Povidone Carbossimetilamido sodico (tipo A) Cellulosa microcristallina Mannitolo (E421) PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: Telmisartan Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Xunqiao, Linhai, 317024, Zhejiang Cina Idroclorotiazide Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. Via Curiel, 34, I-20067 - Paullo (Milano) Italia TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. API Division, 5 Basel Street, 49131 Petach Tikva Israele Siti di produzione di TEVA Pharmaceutical Industries Ltd: Abic Ltd., Sapir New Industrial Zone, Kiryat Sapir, 42504 Netanya, Israele Plantex Ltd, 1 Hakadar Street, Industrial Zone, , 42101 Netanya, Israele PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO E RILASCIO DEI LOTTI: - Actavis hf. Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjördur Islanda Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione essenziale. TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 40 mg/12,5 mg, associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 80 mg/12,5 mg, associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia. TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 80 mg/25 mg, associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/25 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo pressorio con TELMISARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 80 mg/12,5 (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o nei pazienti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "40 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 042502017 (in base 10) 18K1W1 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,25 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,72 Confezione "40 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 042502029 (in base 10) 18K1WF (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,25 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,72 Confezione "80 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 042502031 (in base 10) 18K1WH (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,25 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,72 Confezione "80 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 042502043 (in base 10) 18K1WV (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,25 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,72 Confezione "80 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 042502056 (in base 10) 18K1X8 (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,25 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,72 Confezione "80 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC AIC n. 042502068 (in base 10) 18K1XN (in base 32) Classe di rimborsabilita' A Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,25 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,72 La classificazione di cui al presente articolo ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.