Gazzetta n. 246 del 19 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Montelukast Rkg» Estratto determinazione n. 864/2013 del 7 ottobre 2013 Medicinale: MONTELUKAST RKG. Titolare AIC: Errekappa Euroterapici S.p.A. Via Ciro Menotti 1/A - 20129 Milano. Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL -AIC n. 040987012 (in base 10) 172UD4 (in base 32) Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL - AIC n. 040987024 (in base 10) 172UDJ (in base 32) Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL - AIC n. 040987036 (in base 10) 172UDW (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: montelukast sodico equivalente a 10 mg di montelukast. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Idrossipropilcellulosa Magnesio stearato. Rivestimento con film: Opadry AMB TAN (80w27179) composto da: Polivinil-alcool Titanio diossido (E171) Talco Ferro ossido giallo (E172) Lecitina Gomma xanthan Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172) Produzione, confezionamento, controlli e rilascio del lotto: Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 - Attiki Grecia Produzione, confezionamento: Oman Pharmaceutical Products Company LLC Po Box 2240 Raysut Industrial Estate - Salalah 211 Oman Controllo dei lotti: SGS Lab Simon - Vieux Chemin du Poete 10, B-1301 Wavre - Belgio Rilascio del lotto: Portfarma ehf Borgartuni 26, 105 Reykjavik - Islanda Confezionamento secondario: P.T. Hadjigeorgiou Co Ltd P.O.Box 53158 - 3301, Limassol - Cipro Confezionamento primario e secondario: Famar S.A. Plant B 7 Anthousas Avenue, 153 44 Anthousa - Attiki Grecia Pharmanel Pharmaceuticals S.A. 60th km of Athens - Lamia Highway, 320 09 - Grecia Indicazioni terapeutiche: Montelukast rkg e' indicato negli adulti e adolescenti dai 15 anni per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente da lieve a moderata, che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali i beta-agonisti a breve durata d'azione assunti "al bisogno" forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. In quei pazienti asmatici nei quali Montelukast rkg e' indicato per l'asma, Montelukast rkg puo' fornire anche un sollievo sintomatico della rinite allergica stagionale. Montelukast rkg e' indicato anche nella profilassi dell'asma quando la componente predominante e' la broncocostrizione indotta dall'esercizio fisico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PA/ALL/PVC/AL - AIC n. 040987036 (in base 10) 172UDW (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Nota 82 Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 10,45 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 19,60 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MONTELUKAST RKG e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.