Gazzetta n. 246 del 19 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Latanoprost e Timololo Zentiva» Estratto determinazione n. 861/2013 del 7 ottobre 2013 Medicinale: LATANOPROST e TIMOLOLO ZENTIVA Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. Viale L. Bodio, 37/B - 20158 Milano. Confezione: «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 2,5 ml con contagocce - AIC n. 040822013 (in base 10) 16XT7X (in base 32) Confezione: «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 flaconi in LDPE da 2,5 ml con contagocce - AIC n. 040822025 (in base 10) 16XT89 (in base 32) Confezione: «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 4 flaconi in LDPE da 2,5 ml con contagocce - AIC n. 040822037 (in base 10) 16XT8P (in base 32) Confezione: «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 6 flaconi in LDPE da 2,5 ml con contagocce - AIC n. 040822049 (in base 10) 16XT91 (in base 32) Confezione: «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 8 flaconi in LDPE da 2,5 ml con contagocce - AIC n. 040822052 (in base 10) 16XT94 (in base 32) Confezione: «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 12 flaconi in LDPE da 2,5 ml con contagocce - AIC n. 040822064 (in base 10) 16XT9J (in base 32) Forma farmaceutica: Collirio, soluzione. Composizione: Ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: latanoprost 50 microgrammi e timololo maleato 6,83 mg equivalente a 5 mg di timololo. Eccipienti: Sodio cloruro Sodio fosfato monobasico monoidrato Disodio fosfato anidro Benzalconio cloruro Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili Produzione del principio attivo: Latanoprost: Yonsung Fine Chemicals CO., LTD - 129-9, Suchon-Ri, Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, 445-944 - Repubblica di Corea Cayman Chemical Company - 1180 E. Ellsworth Road, Ann Arbor, MI 48108 - USA Timololo maleato: Sifavitor S.p.A. Via Livelli 1, Frazione Mairano, Casaletto, 26852 Lodigiano (Lodi) - Italia Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Tubilux Pharma S.p.A. Via Costarica 20/22, 00040 Pomezia, Roma - Italia. Confezionamento secondario: Dhl Supply Chain (Italy) S.p.a. Viale delle industrie, 2, 20090 Settala (Milano) - Italia. Indicazioni terapeutiche: Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico o agli analoghi della prostaglandina. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 2,5 ml con contagocce - AIC n. 040822013 (in base 10) 16XT7X (in base 32) Classe di rimborsabilita': «A» Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,17 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,57 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Latanoprost e Timololo Zentiva e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.