Gazzetta n. 246 del 19 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC» Estratto determinazione n. 858/2013 del 7 ottobre 2013 Medicinale: VALSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE ACTAVIS PTC. Titolare AIC: ACTAVIS Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Islanda Confezioni: «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150019 (in base 10) 186B43 (in base 32); «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150021 (in base 10) 186B45 (in base 32); «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150033 (in base 10) 186B4K (in base 32); «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150045 (in base 10) 186B4X (in base 32); «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150058 (in base 10) 186B5B (in base 32); «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150060 (in base 10) 186B5D (in base 32); «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150072 (in base 10) 186B5S (in base 32); «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150084 (in base 10) 186B64 (in base 32); «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150096 (in base 10) 186B6J (in base 32); «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150108 (in base 10) 186B6W (in base 32); «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore PE - AIC n. 042150110 (in base 10) 186B6Y (in base 32); «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150122 (in base 10) 186B7B (in base 32); «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150134 (in base 10) 186B7Q (in base 32); «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150146 (in base 10) 186B82 (in base 32); «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150159 (in base 10) 186B8H (in base 32); «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150161 (in base 10) 186B8K (in base 32); «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150173 (in base 10) 186B8X (in base 32); «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150185 (in base 10) 186B99 (in base 32); «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150197 (in base 10) 186B9P (in base 32); «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150209 (in base 10) 186BB1 (in base 32); «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150211 (in base 10) 186BB3 (in base 32); «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore PE - AIC n. 042150223 (in base 10) 186BBH (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 320 mg di valsartan e 12,5mg di idroclorotiazide; 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato, Sodio croscarmellosa, Povidone K29-K32, Talco, Stearato di magnesio, Silice colloidale anidra. Rivestimento con film: [320/12,5 mg compresse] Alcol polivinilico Talco Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Ferro ossido giallo (E172) Lecitina (contiene olio di soia) (E322) Ferro ossido rosso (E172) [320/25 mg compresse] Alcol polivinilico Talco Titanio diossido (E171) Macrogol 3350 Ferro ossido giallo (E172) Lecitina (contiene olio di soia) (E322) Ferro ossido rosso (E172) Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio lotti: Actavis Ltd. BLB016 Bulebel Industrial Estate - Zejtun ZTN 3000 Malta Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria Confezionamento primario e secondario: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bvAppelhof 13, 8465 RX Oudehaske Olanda Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Neptunus 12 8448 CN Heerenveen Olanda TjoaPack B.V. Columbusstraat 4, 7801 CE Emmen Olanda TjoaPack Boskoop B.V. Frankrijklaan 3, Hazerswoude-Dorp Olanda Orifice Medical AB Aktergatan 2 and 4, SE-271 55 Ystad Svezia Dragonpharm Apotheker Puschl GmbH Göllstraße 1, 84529 Tittmoning Germania Confezionamento secondario: Prestige Promotion Verkaufsförderung + Werbeservice GmbH Lindigstr.6, D-63801 Kleinostheim Germania Produzione del principio attivo: idroclorotiazide Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. Via Curiel 34, Paullo, Milano MI 20067 Italia Abic Ltd. Sapir New Industrial Zone, Kiryat Sapir, Israel-42504 Netanya Israele valsartan Chuannan No.1 Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Coastal Industrial Zone, Duqiao, Linhai, Zhejiang, 317016 Cina Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. La terapia di associazione a dosaggio fisso con Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC e' indicata in pazienti nei quali la pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da valsartan o idroclorotiazide in monoterapia. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150058 (in base 10) 186B5B (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,95. Confezione: «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - AIC n. 042150161 (in base 10) 186B5B (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,44. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,95. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Valsartan e Idroclorotiazide Actavis PTC e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.