Gazzetta n. 246 del 19 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rivastigmina DOC» Estratto determinazione n. 855/2013 del 7 ottobre 2013 Medicinale: RIVASTIGMINA DOC. Titolare AIC: DOC Generici Srl, Via Turati 40 - 20121 Milano. Confezioni: «4,6 mg/24 h cerotti transdermici» 7 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - AIC n. 042456018 (in base 10) 18HNYL (in base 32); «4,6 mg/24 h cerotti transdermici» 10 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - AIC n. 042456020 (in base 10) 18HNYN (in base 32); «4,6 mg/24 h cerotti transdermici» 30 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - AIC n. 042456032 (in base 10) 18HNZ0 (in base 32); «4,6 mg/24 h cerotti transdermici» 60 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - AIC n. 042456044 (in base 10) 18HNZD (in base 32); «4,6 mg/24 h cerotti transdermici» 90 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - AIC n. 042456057 (in base 10) 18HNZT (in base 32); «9,5 mg/24 h cerotti transdermici» 7 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - AIC n. 042456069 (in base 10) 18HP05 (in base 32); «9,5 mg/24 h cerotti transdermici» 10 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - AIC n. 042456071 (in base 10) 18HP07 (in base 32); «9,5 mg/24 h cerotti transdermici» 30 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - AIC n. 042456083 (in base 10) 18HP0M (in base 32); «9,5 mg/24 h cerotti transdermici» 60 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - AIC n. 042456095 (in base 10) 18HP0Z (in base 32); «9,5 mg/24 h cerotti transdermici» 90 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - AIC n. 042456107 (in base 10) 18HP1C (in base 32); «4,6 mg/24 h cerotti transdermici» 2X30 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - AIC n. 042456119 (in base 10) 18HP1R (in base 32); «4,6 mg/24 h cerotti transdermici» 3X30 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - AIC n. 042456121 (in base 10) 18HP1T (in base 32); «9,5 mg/24 h cerotti transdermici» 2X30 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - AIC n. 042456133 (in base 10) 18HP25 (in base 32); «9,5 mg/24 h cerotti transdermici» 3X30 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - AIC n. 042456145 (in base 10) 18HP2K (in base 32). Forma farmaceutica: cerotto transdermico. Composizione: Principio attivo: Rivastigmina DOC 4,6 mg/24 ore cerotto transdermico: Ogni cerotto transdermico rilascia 4,6 mg di rivastigmina in 24 ore. Ogni cerotto transdermico da 5 cm² contiene 9 mg di rivastigmina; Rivastigmina DOC 9.5 mg/24 ore cerotto transdermico: Ogni cerotto transdermico rilascia 9,5 mg di rivastigmina in 24 ore. Ogni cerotto transdermico da 10 cm² contiene 18 mg di rivastigmina. Eccipienti: Pellicola: film di poliestere; film di poliestere fluoro-rivestito; Matrice con principio attivo: adesivo acrilico copolimero acrilico poly(butil metacrilat-co-metil) metacrilato Matrice adesiva: adesivo siliconico Inchiostro inchiostro nero da stampa Produzione principio attivo: Shodhana Laboratories Limited Plot No: 26, Phase-1, IDA, Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh, INDIA - 500 055, India; Interquim S.A. Joan Buscalla 10, 08173 Sant Cugat del Valles, Barcellona, Spagna. Produzione e confezionamento primario: SK chemicals Co., Ltd. Ansan plant 474-3, Moknae-dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea, 425-100, Corea Controllo e rilascio lotti: PHAST Gesellschaft für Pharmazeutische Qualitätsstandards mbH Kardinal-Wendel-Strasse 16, 66424 Homburg, Germania Controllo lotti e confezionamento secondario: Haupt Pharma Brackenheim GmbH Klingenberger Str. 7, D-74336 Brackenheim-Dürrenzimmern, Germania Controllo lotti: HWI ANALYTIK GmbH Rheinzaberner Str. 8, 76761 Rülzheim, Germania Rilascio e controllo lotti: ACC GmbH Analytical Clinical Concepts Schöntalweg 9, 63849 Leidersbach, Germania. Confezionamento secondario: Klocke Verpackungs-Service GmbH Max-Becker-Str. 6, D-76356 Weingarten, Germania Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 26824, Cavenago d'Adda (LO). Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Rivastigmina DOC e' indicato per gli adulti. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione: «4,6 mg/24 h cerotti transdermici» 30 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - AIC n. 042456032 (in base 10) 18HNZ0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 85. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 48,57. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 91,10. Confezione: «9,5 mg/24 h cerotti transdermici» 30 cerotti in bustina carta/PET/AL/PAN - AIC n. 042456083 (in base 10) 18HP0M (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 85. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 48,57. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 91,10. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Rivastigmina DOC e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - Neurologo, Geriatra, Psichiatra (RRL). (condizioni e modalita' di impiego) Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.