Gazzetta n. 245 del 18 ottobre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Seresto» 1,25 g + 0,56 g Collare per cani ≤ 8 kg, «Seresto» 1,25 g + 0,56 g Collare per gatti, «Seresto» 1,25 g + 0,56 g Collare per cani ≤ 8 kg e gatti e «Seresto» 4,50 g + 2,03 g Collare per cani > 8 kg. Provvedimento n. 723 del 26 settembre 2013 Medicinale veterinario "SERESTO" 1,25 g + 0,56 g Collare per cani ≤ 8 kg, "SERESTO" 1,25 g + 0,56 g Collare per gatti, "SERESTO" 1,25 g + 0,56 g Collare per cani ≤ 8 kg e gatti e "SERESTO" 4,50 g + 2,03 g Collare per cani > 8 kg Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/V/0143/001-004/IB/001 Confezioni: collare da 38 cm per gatti - A.I.C. n. 104349016 collare da 38 cm per cani ≤ 8 kg e gatti - A.I.C. n. 104349030 collare da 70 cm per cani > 8 kg - A.I.C. n. 104349042 collare da 38 cm per cani ≤ 8 kg - A.I.C. n. 104349028 Titolare A.I.C.: BAYER S.P.A. con sede in Viale Certosa 130 - 20156 Milano Cod. Fisc. 05849130157 Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB C.I.3: Attuazione della modifica o delle modifiche richieste dall'EMA/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza, per l'etichettatura di una classe, di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza, di un piano di gestione del rischio, di una misura di controllo/di un obbligo specifico, di dati presentati in virtu' degli artt. 45 e 46 del Regolamento (CE) n. 1901/2006 o di modifiche volte a riflettere un RCP di base elaborato da un'autorita' competente, a) Attuazione della o delle modifiche di testo approvate per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta nuove informazioni complementari (modifica paragrafo 4.6 RCP e paragrafo 6 del foglietto illustrativo "Reazioni Avverse"). Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica del punto 4.6 del RCP e del corrispondente paragrafo del foglietto illustrativo che vengono cosi' autorizzati: "Occasionalmente, nei primi giorni dopo l'applicazione, negli animali che non sono abituati ad indossare collari, possono essere osservati lievi disturbi comportamentali, che possono comprendere il grattamento del sito di applicazione. Assicurarsi che il collare non sia regolato in modo troppo stretto. Possono insorgere lievi reazioni nel sito di applicazione come prurito, eritema e perdita di pelo. Queste reazioni sono state riportate come rare e solitamente si risolvono entro 1-2 settimane senza necessita' di rimuovere il collare. In singoli casi, puo' essere raccomandata una temporanea rimozione del collare fino alla scomparsa dei sintomi. In casi molto rari, possono insorgere reazioni nel sito di applicazione quali dermatiti, infiammazione, eczema o lesioni e in questi casi si raccomanda la rimozione del collare. La frequenza dei possibili effetti avversi viene definita utilizzando la seguante convenzione: molto comune (interessa piu' di 1 animale su 10) comune (interessa da 1 a 10 animale su 100) non comune (interessa da 1 a 10 animali su 1.000) raro (interessa da 1 a 10 animali su 10.000) molto raro (interessa meno di 1 animale su 10.000) non noto (non e' possibile stimare la frequenza in basa ai dati disponibili)." I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.