Gazzetta n. 245 del 18 ottobre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «RECEPTAL» soluzione iniettabile. Provvedimento n. 725 del 26 settembre 2013 Medicinale veterinario RECEPTAL soluzione iniettabile nelle confezioni: 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 101394029; 5 flaconi da 10 ml - A.I.C. n. 101394017. Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. con sede in Boxmeer (Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' MSD Animal Health S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (Milano), via Fratelli Cervi snc - Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova - codice fiscale n. 01148870155. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB B.II.a.3.b.1): modifiche nella composizione del prodotto finito - Altri eccipienti - Qualunque adeguamento minore alla composizione del prodotto finito per quanto riguarda gli eccipienti. Variazione tipo IA: B.II.f1 a.1) - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: riduzione della durata di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita. Variazione tipo IB B.II.f.1b.2) - Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito - Estensione della durata di conservazione del prodotto finito - dopo la prima apertura (sulla base di dati in tempo reale). Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto le seguenti variazioni: modifica della concentrazione nel prodotto finito dell'eccipiente alcol benzilico. Pertanto, la composizione ora autorizzata e' la seguente: principi attivi: invariati; eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Riduzione del periodo di validita' del prodotto finito, in confezionamento integro, viene ridotto da 3 anni a 18 mesi, se conservato a temperature inferiori a 25° C e nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Modifica del periodo di validita' dopo prima apertura del prodotto finito da: «24 ore se conservato a temperatura compresa tra 2° C - 8° C» attualmente autorizzate a: «28 giorni, se conservato ad una temperatura non superiore a 25° C». Pertanto la validita' del medicinale veterinario suddetto ora autorizzata, e' la seguente: periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 18 mesi; periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni. I lotti gia' prodotti e di seguito elencati possono essere commercializzati fino a scadenza: Receptal, presentazione 1 flacone da 10 ml: lotto A317A01 - lotto A330A01 - lotto A341A01 - lotto A357A01 - lotto A379A01 - lotto A391A01. I lotti gia' prodotti e di seguito elencati possono essere commercializzati fino a scadenza: lotto 110300306 - lotto 111000874 - lotto 120200156 - lotto 120700601. Receptal presentazione 5 flaconi da 10 ml: lotto A305A01 - lotto A310A01 - lotto A312A01 - lotto A322A01 - lotto A324A01 - lotto A336A01 - lotto A341A01 - lotto A372A01 - lotto A384A01 - lotto A385A01 - lotto A393A01. Per i nuovi lotti rimane l'obbligo di apportare la modifica suddetta nel riassunto delle caratteristiche del prodotto. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.