Gazzetta n. 245 del 18 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Comunicato relativo all'estratto della determina n. 141/2013 del 6 febbraio 2013, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Medikinet». Nell'estratto della determinazione n. 141/2013 del 6 febbraio 2013, relativa al medicinale per uso umano «Medikinet», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 22 febbraio 2013, serie generale n. 45, supplemento ordinario n. 13, vista la documentazione agli atti di questo ufficio si ritiene opportuno rettificare quanto segue: Si intenda eliminato il seguente paragrafo: «Istituzione di un tetto sul numero delle confezioni come da condizioni negoziali. Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una delle parti non faccia pervenire all'altra almeno novanta giorni prima della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle condizioni; fino alla conclusione del procedimento resta operativo l'accordo precedente. Ai fini della determinazione dell'importo dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verra' determinato sui consumi e in base al fatturato (al netto di eventuale Payback) trasmessi attraverso il flusso della tracciabilita' per i canali Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il flusso OSMED per la Convenzionata. E' fatto, comunque, obbligo alle Aziende di fornire semestralmente i dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto e il relativo trend dei consumi nel periodo considerato, segnalando, nel caso, eventuali sfondamenti anche prima della scadenza contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo di riferimento, per i prodotti gia' commercializzati avra' inizio dal mese della pubblicazione del provvedimento in G.U., mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal mese di inizio dell'effettiva commercializzazione. In caso di richiesta di rinegoziazione del Tetto sui consumi che comporti un incremento delle confezioni complessive della specialita' medicinale, lo sconto obbligatorio al SSN dovra' essere rinegoziato in incremento rispetto ai precedenti valori.».