Gazzetta n. 245 del 18 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ceftriaxone Eld Pharma». Estratto determinazione n. 850/2013 del 7 ottobre 2013 Medicinale: CEFTRIAXONE ELD PHARMA. Titolare A.I.C.: ELD Pharma S.r.l., via della Nocetta n. 109 - 00164 Roma (Italia). Confezioni: «2 g polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 g - A.I.C. n. 042495010 (in base 10), 18JV12 (in base 32); «2 g polvere per soluzione per infusione» 7 flaconcini in vetro da 2 g - A.I.C. n. 042495022 (in base 10), 18JV1G (in base 32); «2 g polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 2 g - A.I.C. n. 042495034 (in base 10), 18JV1U (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione. Composizione: ogni flaconcino di polvere per soluzione per infusione contiene: principio attivo: ceftriaxone sodico equivalente a 2 g di ceftriaxone; eccipienti: «Ceftriaxone ELD Pharma» 2 g non contiene alcun eccipiente o conservante. Produzione, controllo e rilascio lotti: Labesfal - Laboratorios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group) 3465-157 Santiago de Besteiros - Portogallo. Produzione principio attivo: Hanmi Fine Chemical Co.Ltd 1248-8 Chongwang-Donng,Shihung-City, 429-848 Kyongii-Do - Repubblica di Corea; Fresenius Kabi Anti-Infectives S.r.l., via San Leonardo n. 23 - 45010 Villadose (Rovigo), Italia. Indicazioni terapeutiche: «Ceftriaxone ELD Pharma» 2 g e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili al ceftriaxone (vedere paragrafo 5.1) e se il trattamento parenterale e' necessario: infezioni dell'orecchio, del naso e della gola; infezioni delle basse vie respiratorie; infezioni dei reni e del tratto urinario; infezioni della pelle e delle mucose, incluse le infezioni delle ferite; infezioni degli organi genitali, inclusa la gonorrea; infezioni addominali (peritonite); infezioni delle ossa e delle articolazioni; infezioni setticemiche; meningite; profilassi perioperatoria nei pazienti ad elevato rischio di infezioni; borreliosi di Lyme (stadio II e III); trattamento della febbre neutropenica. Devono essere considerate le guide locali ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «2 g polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 g - A.I.C. n. 042495010 (in base 10), 18JV12 (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 50,20; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 82,85; «2 g polvere per soluzione per infusione» 7 flaconcini in vetro da 2 g - A.I.C. n. 042495022 (in base 10), 18JV1G (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 70,28; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 116,00; «2 g polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 2 g - A.I.C. n. 042495034 (in base 10), 18JV1U (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 100,40; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 165,70. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ceftriaxone ELD Pharma» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.