Gazzetta n. 242 del 15 ottobre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Xilor Soluzione iniettabile 2%» 20 mg/ml per cani e gatti. Provvedimento n. 714 del 23 settembre 2013 Medicinale veterinario "XILOR Soluzione iniettabile 2%" 20 mg/ml per cani e gatti Confezione: flacone in vetro ambrato tipo II da 10 ml A.I.C. n. 100276017 Titolare A.I.C.: Bio98 S.r.l. con sede in via Luigi Frapolli, 21 - 20133 Milano Cod. Fisc. 01853641205. Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo IB unforeseen CIz: modifica stampati. Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la variazione di tipo IB unforeseen CIz concernente la modifica del paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del relativo paragrafo 12 del foglietto illustrativo e, precisamente, l'inserimento nella sezione "Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali" delle seguenti frasi: 1. In caso di accidentale assunzione per bocca o di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo del prodotto. NON mettersi alla guida di veicoli poiche' la sostanza puo' indurre sedazione e variazioni della pressione sanguigna. 2. Evitare il contatto con la pelle, gli occhi o le mucose. 3. In caso di contatto con la pelle, lavare immediatamente con abbondante acqua. 4. Togliere gli indumenti contaminati a contatto diretto con la pelle. 5. In caso di contatto accidentale del prodotto con gli occhi, sciacquare con abbondante acqua fresca. In caso si manifestino sintomi, rivolgersi ad un medico. 6. Qualora il prodotto venga maneggiato da donne in gravidanza, e' opportuno prestare particolare attenzione per evitare un'auto-iniezione accidentale, in quanto un'esposizione sistemica accidentale puo' indurre contrazioni uterine e ipotensione nel feto. 7. Indicazione per i medici: La xilazina e' un agonista dei recettori alfa2-adrenergici che, se assorbito, puo' dar luogo a sintomi tra cui effetti clinici come sedazione dose-dipendente, depressione respiratoria, bradicardia, ipotensione, secchezza delle fauci e iperglicemia. Sono state segnalate anche aritmie ventricolari. Eventuali manifestazioni a livello respiratorio ed emodinamico andranno trattate a livello sintomatico. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 120 giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.