Gazzetta n. 242 del 15 ottobre 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Equest» 18,92 mg/g gel orale per cavalli e ponies. Provvedimento n. 717 del 24 settembre 2013 Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0020/002/IB/013/G. Medicinale veterinario EQUEST 18,92 mg/g gel orale per cavalli e ponies. Confezioni: scatola con 1 tubo-siringa - A.I.C. n. 102720012; scatola con 10 tubo-siringa - confezionate singolarmente - A.I.C. n. 102720024; scatola con 20 tubo-siringa - A.I.C. n. 102720036. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., con sede in via Isonzo, 71 - 04100 Latina - codice fiscale n. 06954380157. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IA, B.II.e.4.: modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario). E' autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica della dimensione della tubo-siringa da 12,2 grammi, attualmente autorizzata a 14,8 grammi. E' autorizzato altresi' l'uso di una singola siringa per il trattamento di cavalli di 700 Kg di peso. Le modifiche sopra indicate impattano sui punti 4.9 e 6.5 del SPC. Il materiale del confezionamento primario a contatto con il medicinale rimane invariato. La validita' del medicinale come confezionato per la vendita e la validita' dopo prima apertura del confezionamento primario rimangono invariate. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza di efficacia del provvedimento: efficacia immediata.