Gazzetta n. 242 del 15 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Meropur». Estratto determinazione V & A/1564 del 24 settembre 2013 Specialita' medicinale: MEROPUR. Confezioni: A.I.C. n. 036749012 - «75 UI FSH + 75 UI LH polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 fiale polvere + 5 fiale solvente A.I.C. n. 036749024 - «75 UI FSH + 75 UI LH polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 fiale polvere + 10 fiale solvente A.I.C. n. 036749036 - «600 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita 1 ml solvente + ago + 9 tamponi alcool + 9 siringhe monouso A.I.C. n. 036749048 - «1200 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 2 siringhe preriempita 1 ml solvente + ago + 18 tamponi alcool + 18 siringhe monouso Titolare AIC: Ferring S.p.a. N. Procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0606/001/II/039 e DK/H/0606/002-003/II/040 Tipo di modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. Modifica apportata: per adeguamento al Compay Core Data Sheet aggiornato (versione 5) e al QRD template piu' recente e' autorizzata la modifica delle sezioni degli stampati, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, come di seguito indicato: 75 U.I.: 2, 4.2, 4.3, 4.4 (solo titolo), 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.3, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.6, 7 (solo titolo), 9, 10 600 U.I. - 1200 U.I.: 2, 4.2, 4.3, 4.4 (solo titolo), 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.3, 6.1, 6.4, 6.6, 7 (solo titolo), 9 (solo titolo), 10 In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.