Gazzetta n. 242 del 15 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Esomeprazolo Doc». Estratto determinazione V & A/1577 del 26 settembre 2013 Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare AIC: DOC Generici Srl. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: PT/H/0393/001-002/II/017. Tipo di modifica: B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea. c) Il fabbricante proposto utilizza un procedimento di sintesi o condizioni di fabbricazione sostanzialmente diversi e suscettibili di modificare caratteristiche qualitative importanti della sostanza attiva, come il profilo di impurita' qualitativo e/o quantitativo che richiede una qualificazione o proprieta' fisico-chimiche che hanno un impatto sulla biodisponibilita'. Modifica apportata: Introduzione del sito produttivo Ranbaxy Laboratories Limited (Dewas, India) supportato da ASMF come produttore dell'API Esomeprazolo Magnesio (amorfo) in aggiunta al sito attualmente autorizzato Ranbaxy Laboratories Limited (Toansa, India). Introduzione di un processo produttivo alternativo dell'API Esomeprazolo Magnesio amorfo (processo 5) in aggiunta ai processi produttivi attualmente autorizzati (processo 2, 3 e 4). Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.