Gazzetta n. 242 del 15 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Feldene». Estratto determinazione V & A/1591 del 27 settembre 2013 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71, 04100 - Latina Italia. Medicinale: FELDENE. Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata e' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 2, 4.4, 4.8 e 5.2 del RCP e corrispondenti Paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 024249029 - «20 mg capsule rigide» 30 capsule; AIC n. 024249031 - «20 mg supposte» 10 supposte; AIC n. 024249056 - «20 mg compresse solubili» 30 compresse; AIC n. 024249068 - «20 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 6 fiale 1 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.