Gazzetta n. 241 del 14 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Championyl». Estratto determinazione V & A/1587 del 27 settembre 2013 Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.a. (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano - Italia Medicinale: CHAMPIONYL. Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.3, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 022575017 - «50 mg capsule rigide» 30 capsule rigide; AIC n. 022575029 - «100mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 5 fiale 2 ml; AIC n. 022575056 - «200 mg compresse» 15 compresse. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.