Gazzetta n. 241 del 14 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topamax». Estratto determinazione V & A n. 1578 del 26 settembre 2013 Specialita' medicinale: TOPAMAX. Confezioni: A.I.C. n. 032023020 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse; A.I.C. n. 032023032 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse; A.I.C. n. 032023044 - «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse; A.I.C. n. 032023071 - «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse; A.I.C. n. 032023083 - «15 mg capsule rigide» 60 capsule; A.I.C. n. 032023095 - «25 mg capsule rigide» 60 capsule. Titolare A.I.C.: Janssen Cilag S.P.A. N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0110/001,002,003,004,007,008,009/II/064. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: modifica dei paragrafi 4.8 e 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, in linea con il Final Assessment Report della procedura SE/H/PSUR/0018/002. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.