Gazzetta n. 241 del 14 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Pulmozyme». Estratto determinazione V & A n._1534 del 17 settembre 2013 Specialita' medicinale: PULMOZYME. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia secondo pocedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Roche S.P.A. N. procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0060/001/II/065. Tipo di modifica: B.II.c.3.b Modifica della fonte di un eccipiente o di un reattivo che presentano un rischio di EST Modifica o introduzione di un prodotto che presenta un rischio di EST o sostituzione di tale prodotto con un altro prodotto che presenta un rischio di EST. Modifica apportata: Modifica della documentazione relativa alla TSE. Sono state effettuate inoltre correzioni ad errori tipografici nella sezione 3.2.S.2.2. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.