Gazzetta n. 241 del 14 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Gonasi HP» Estratto determinazione V & A n. 1617 del 30 settembre 2013 Medicinale: GONASI HP. Titolare A.I.C.: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi codice fiscale 10616310156. Variazione A.I.C.: B.I.b.2.d Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o in un metodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico, ad esempio impronta proteica, impronta glucidica, ecc. - Adeguamento Standard Terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata. E' autorizzata la modifica relativa al test di PCR per la determinazione del virus HCV eseguito sull'intermedio di produzione HCG crudo della sostanza attiva, conseguente alla sostituzione della strumentazione utilizzata relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 003763176 - «10.000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 1 ml; 003763240 - «250 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna; 003763253 - «1000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna; 003763265 - «2000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 3 flaconcini polvere + 3 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi ciascuna; 003763277 - «5000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi. E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito indicata: 003763176 - «10.000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare o sottocutaneo» 1 flaconcino + 1 fiala solvente da 1 ml; varia: 003763176 - «10.000 U.I./1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 1 ml. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.