Gazzetta n. 241 del 14 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cardirene». Estratto determinazione V & A n. 1611 del 30 settembre 2013 Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158 Milano, codice fiscale 00832400154. Medicinale: CARDIRENE. Variazione AIC: B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non significativo B.11.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati B.II.d.2.a Modifica della procedura di prova del prodotto finito Modifiche minori di una procedura di prova approvata B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito Altre modifiche di una procedura di prova L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: Allargamento del limite di specifica titolo del principio attivo acido acetilsalicilico: da 93-105% (45.2-51.0 g/100g) a 90-105% (43.7-51.0 g/100g) al termine del periodo di validita'. Allargamento del limite di specifica impurezza 1: acido salicilico da ≤ 2% (rispetto alla polvere) a ≤ 4.5% (rispetto al principio attivo) al termine del periodo di validita'. Aggiunta di un parametro di specifica al termine del periodo di validita': prodotti di degradazione: impurezza 5 (rispetto al principio attivo) ≤ 1.0% impurezza 6 (rispetto al principio attivo) ≤ 1.0% impurezza 7 (rispetto al principio attivo) ≤ 2.0% impurezze non note (ognuna, rispetto al principio attivo) ≤ 0.1% impurezze totali (rispetto al principio attivo) ≤ 8.0% Aggiunta di un parametro di specifica al rilascio: identificazione: reazione colorimetrica (Ph.Eur. 2.3.1) UV (Ph.Eur. 2.2.25) Aggiunta di un parametro di specifica al rilascio ed al termine del periodo di validita': qualita' microbiologica (Ph.Eur. 2.6.12; 2.6.13) TAMC ≤ 103 CFU/g TYMC ≤ 102 CFU/g Escherichia coli assente/g Test da effettuare sui primi 5 lotti su base periodica, almeno una volta all'anno. Eliminazione di un parametro di specifica non significativo: identificazione della glicina al rilascio e al termine del periodo di validita'; identificazione della lisina al rilascio e al termine del periodo di validita'; identificazione dell'ammonio glicirrizzato al rilascio e al termine del periodo di validita' identificazione aroma di mandarino al rilascio e al termine del periodo di validita'; identificazione dell'acido acetilsalicilico al termine del periodo di validita'; aspetto della soluzione al rilascio e al termine del periodo di validita' test per il controllo della tenuta delle bustine al rilascio titolo dell'azoto 8.91-9.85% al rilascio ed al termine del periodo di validita'. Sostituzione del metodo analitico per il contenuto d'acqua al rilascio ed al termine del periodo di validita': da semi-micro determination (Ph.Eur. 2.5.12) a micro determination (Ph.Eur. 2.5.32). Sostituzione del metodo analitico per il titolo del principio attivo ed i prodotti di degradazione al termine del periodo di validita': da LC method 1 a LC method 2. Modifica minore della procedura di prova: tightness control. relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 028717015 - «160 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine 028717027 - «300 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine 028717039 - «100 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine 028717041 - «75 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.