Gazzetta n. 241 del 14 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abimono». Estratto determinazione V & A n. 1616 del 30 settembre 2013 Medicinale: ABIMONO. Titolare A.I.C.: Farmitalia industria chimico farmaceutica S.r.l., con sede in viale Alcide de Gasperi n. 165/B - 95127 Catania, codice fiscale n. 03115090874. Variazione A.I.C.: B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito - sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti con controllo dei lotti/prove; B.II.b.1 a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di imballaggio secondario; B.II.b.1 b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di imballaggio primario; B.II.b.1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; B.II.a.3.b.2) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - altri eccipienti - modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti suscettibili di avere un impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o sull'efficacia del medicinale; B.II.a.3.b.6) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - altri eccipienti - sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: sono autorizzate le modifiche come di seguito riportate: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 025358045 - «1% crema vaginale» 1 tubo da 30 g + 6 applicatori monouso. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.