Gazzetta n. 240 del 12 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Spiriva Respimat». Estratto determinazione V & A/1536 del 17 settembre 2013 Specialita' Medicinale: SPIRIVA RESPIMAT Confezioni: 038880011/M - «2.5 mcg soluzione per inalazione» 1 inalatore Respimat + 1 cartuccia PE/PP da 60 erogazioni 038880023/M - «2.5 mcg soluzione per inalazione» 2 inalatori Respimat + 2 cartucce PE/PP da 60 erogazioni 038880035/M - «2.5 mcg soluzione per inalazione» 3 inalatori Respimat + 3 cartucce PE/PP da 60 erogazioni 038880047/M - «2.5 mcg soluzione per inalazione» 8 inalatori Respimat + 8 cartucce PE/PP da 60 erogazioni Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GMBH N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/0718/001/II/007 Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Ad esclusiva integrazione di quanto gia' autorizzato dalla Determinazione V & A/1206 dell'8 luglio 2013 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 177 del 30 luglio 2013, si aggiunge quanto segue: L'autorizzazione della procedura europea NL/H/718/01/II/07 per il medicinale SPIRIVA RESPIMAT ha rispettato tutte le misure inserite nel piano di indagine pediatrica approvato. Ai fini dell'applicazione dell'articolo 8 del Regolamento Pediatrico, lo sviluppo del Tiotropio nella Fibrosi Cistica e' stato condotto in accordo al PIP (P/0105/2012). La conformita' al PIP e' stata confermata da EMA/PDCO (EMA/C/000035/PIP01/07/M05 in data 17 agosto 2012). Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e' stato inoltre aggiornato con le informazioni pediatriche riguardanti la condizione BPCO in accordo con il QRD template. Si precisa inoltre, che la Determinazione V & A/1206 dell'8 luglio 2013 pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale n. 177 del 30 luglio 2013 rimane valida in tutte le sue parti, incluso il periodo di smaltimento delle scorte previsto di 180 giorni a decorrere dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.