Gazzetta n. 240 del 12 ottobre 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Doxorubicina Sandoz». Estratto determinazione V & A /1469 del 10 settembre 2013 Specialita' Medicinale: DOXORUBICINA SANDOZ. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Sandoz S.P.A. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: IE/H/0125/001/II/030. Tipo di Modifica: B.II.d.1.e Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Modifica al di fuori dei limiti di specifica approvati. Modifica Apportata: si autorizzano i limiti delle impurezze del prodotto finito alla shelf life come di seguito riportato: --------------------------------------------------------------------- Doxorubicin-aglycone | NMT 0.50% -------------------------------|------------------------------------- RRT 1.9 | NMT 0.50% -------------------------------|------------------------------------- Unknown, single | NMT 0.50% -------------------------------|------------------------------------- Unknown, total | NMT 1.30% -------------------------------|------------------------------------- Total | NMT 1.80% --------------------------------------------------------------------- I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.