Gazzetta n. 238 del 10 ottobre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Fluarix». Estratto determinazione V & A/ 1623 del 1° ottobre 2013 Specialita' medicinale: FLUARIX Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Glaxosmithkline S.P.A. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0124/001/II/082 Tipo di Modifica: Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione del periodo di prova Modifica Apportata: Si approva la seguente modifica: da: Shelf-life dei bulk monovalenti del ceppo B in sacche di plastica Flexboy® pari a 6 mesi. a: Shelf-life dei bulk monovalenti del ceppo B in sacche di plastica Flexboy® pari a 12 mesi. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.