Gazzetta n. 238 del 10 ottobre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Agrippal S1». Estratto determinazione V & A/1640 del 7 ottobre 2013 Specialita' Medicinale: AGRIPPAL S1 Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: Novartis Vaccines And Diagnostics S.r.l. N° Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/0102/001/II/080/G Tipo di Modifica: B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia B.1.z) Altra variazione. Modifica Apportata: Aggiornamento dei parametri nello step di inattivazione con formaldeide. Il tempo di inattivazione virale rimane ad un minimo di 18 ore, e si autorizzano i seguenti cambiamenti: DA: Parametro di processo applicato per l'inattivazione virale: temperatura 20-30°C, A: Parametro di processo applicato per l'inattivazione virale: temperatura 24-30°C. Introduzione nel dossier del nuovo rapporto di convalida relativo all'inattivazione degli agenti avventizi. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.