Gazzetta n. 238 del 10 ottobre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Agrippal S1». Estratto determinazione V & A n. 1561 del 17 settembre 2013 Specialita' Medicinale: AGRIPPAL S1. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Novartis Vaccines and Diagnostics S.R.L. N. procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0102/001/II/083/G. Tipo di Modifica: B.II.b.3 b) Modifica del processo di fabbricazione del prodotto finito. Modifiche sostanziali al processo di produzione che possono avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale. Modifica Apportata: Introduzione di una filtrazione sterilizzante aggiuntiva in-line prima della ripartizione in asepsi in siringhe del prodotto AGRIPPAL S1, presso il sito italiano di Rosia. Introduzione della linea di riempimento FM-3375 nel dossier di registrazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.