Gazzetta n. 238 del 10 ottobre 2013 (vai al sommario) COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz». Estratto determinazione n. 814/2013 del 27 settembre 2013 Medicinale: CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., largo U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA). Confezioni e numeri A.I.C.: "32 mg/12,5 mg compresse" 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041145499 (in base 10) 177P4V (in base 32); "32 mg/12,5 mg compresse" 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041145501 (in base 10) 177P4X (in base 32); "32 mg/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041145513 (in base 10) 177P59 (in base 32); "32 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041145525 (in base 10) 177P5P (in base 32); "32 mg/12,5 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041145537 (in base 10) 177P61 (in base 32); "32 mg/12,5 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041145549 (in base 10) 177P6F (in base 32); "32 mg/12,5 mg compresse" 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041145552 (in base 10) 177P6J (in base 32); "32 mg/12,5 mg compresse" 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041145564 (in base 10) 177P6W (in base 32); "32 mg/12,5 mg compresse" 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041145576 (in base 10) 177P78 (in base 32); "32 mg/12,5 mg compresse" 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041145588 (in base 10) 177P7N (in base 32); "32 mg/12,5 mg compresse" 300 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041145590 (in base 10) 177P7Q (in base 32); "32 mg/12,5 mg compresse" 56 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041145602 (in base 10) 177P82 (in base 32); "32 mg/12,5 mg compresse" 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041145614 (in base 10) 177P8G (in base 32); "32 mg/25 mg compresse" 7 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041145626 (in base 10) 177P8U (in base 32); "32 mg/25 mg compresse" 10 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041145638 (in base 10) 177P96 (in base 32); "32 mg/25 mg compresse" 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041145640 (in base 10) 177P98 (in base 32); "32 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041145653 (in base 10) 177P9P (in base 32); "32 mg/25 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041145665 (in base 10) 177PB1 (in base 32); "32 mg/25 mg compresse" 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041145677 (in base 10) 177PBF (in base 32); "32 mg/25 mg compresse" 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041145689 (in base 10) 177PBT (in base 32); "32 mg/25 mg compresse" 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041145691 (in base 10) 177PBV (in base 32); "32 mg/25 mg compresse" 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041145703 (in base 10) 177PC7 (in base 32); "32 mg/25 mg compresse" 100 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041145715 (in base 10) 177PCM (in base 32); "32 mg/25 mg compresse" 300 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041145727 (in base 10) 177PCZ (in base 32); "32 mg/25 mg compresse" 56 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 041145739 (in base 10) 177PDC (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: Principio attivo: 32 mg di candesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide; 32 mg di candesartan cilexetil e 25 mg di idroclorotiazide; Eccipienti: Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz 32 mg/12,5 mg compresse Lattosio monoidrato; Ferro ossido giallo (E172); Ferro ossido rosso (E172); Ferro ossido nero (E172); Amido di mais; Povidone K30; Carragenina (E407); Croscarmellosa sodica;Magnesio stearato. Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz 32 mg/25 mg compresse: Lattosio monoidrato; Ferro ossido rosso (E172); Ferro ossido nero (E172); Titanio diossido (E171); Amido di mais; Povidone K30; Carragenina (E407); Croscarmellosa sodica; Magnesio stearato. Produzione del principio attivo: Candesartan cilexetil Lek Pharmaceuticals d.d. Sito amministrativo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Sito produttivo: Production of Pharmaceutical Ingredients, Kolodvorska 27, SI-1234 Mengeš, Slovenia. Idroclorotiazide Pharmaceutical Works Polpharma S.A. Sito amministrativo: 19 Pelplinska Street 83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie, Polonia. Sito produttivo: Synthesis Section PS III, 19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Pomorskie, Polonia. Ipca Laboratories Limited Sito amministrativo: International House, 48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli West, 400 - 0067 Mumbai Maharashtra, India. Sito produttivo: P.O. Sejavta, 457 002 Ratlam, Madhya Pradesh, India. Produzione: Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Confezionamento primario e secondario: Lek Pharmaceuticals d.d. Sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Sito produttivo addizionale di confezionamento: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia. Salutas Pharma GmbH Sito amministrativo e produttivo: Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben, Germania. Sito produttivo: Dieselstrasse 5 - 70839 Gerlingen, Germania. Lek S.A. Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia Sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia. Confezionamento secondario: Pieffe Depositi S.r.l, via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello (RM) Italia; Famar A.V.E. Pharmaceutical & Cosmetic Manufacturer; Famar S.A. Anthoussa Plant, Anthousas Avenue 7 - 15344, Anthousa - Attiki Grecia; C.R.N.A. SA Zoning Industriel d'Heppignies 1, Fleurus, Hainaut, B-6220 Belgio. Controllo dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 - 1526 Ljubljana Slovenia. Rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d. Sito amministrativo e produttivo: Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Sito produttivo addizionale: Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia. Salutas Pharma GmbH Sito amministrativo e produttivo: Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania. Sito produttivo: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania. Lek S.A. Sito amministrativo: ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polonia. Sito produttivo: ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia. Indicazioni terapeutiche: Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz e' indicato per: trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "32 mg/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041145525 (in base 10) 177P5P (in base 32) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 6,20 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 11,62. Confezione: "32 mg/25 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041145653 (in base 10) 177P9P (in base 32) - Classe di rimborsabilita': A - Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 6,20 - Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 11,62. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Candesartan e Idroclorotiazide Sandoz e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.